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自制工作標準品、對照品的標定方法

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【用戶疑問】：中檢院標準品和對照品老是斷貨，自制標準品怎么標定？

【正確答案】：這個，依然是參考現行版GMP的指南-質控分冊。需要注意的是，要建議自制標準物質的SOP、質量標準（要比該標準物質所應用的產品的質量標準更嚴格）、確立自制時待遴選批號的優劣情況，取其最優者，盡可能混合后制備；同時應考慮適當的潔凈度級別及器具滅菌，如果要制備成液態；再有，效期要進行適當的考察（需要同步用法標復核）。

上述只是權宜之計，建議若是獨家或拳頭品種，應申請成為該標準物質的提供者，并參與協作標定。

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